一次性使用环柄注射器-国械注准20173150843-器械数据

产品名称：

一次性使用环柄注射器

注册人名称：

深圳市昕力医疗设备开发有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173150843

注册人住所：

深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室、五楼(第十间)

批准(备案)日期：

2017-05-26

有效期至：

2022-05-25

结构及组成：

普通型环柄注射器由螺纹接头、外套、活塞、推杆和针筒盖组成。可控型环柄注射器由螺纹接头、外套、活塞、推杆、针筒盖和固定圈组成;外套、螺纹接头采用聚碳酸酯制成,针筒盖、推杆和固定圈采用聚乙烯制成;推杆上的活塞采用符合YY/T 0243-2003 标准要求的橡胶制成。环柄注射器为一次性使用。环柄注射器为环氧乙烷灭菌。

适用范围：

用于冠脉病变部位不清,需要造影诊断来确定时输注造影剂使用。

变更情况：

“注册人住所:深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室、五楼(第十间);生产地址:深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区龙城街道龙平西路4号中天信B厂区厂房1楼、401;生产地址:深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室、五楼(第十间),深圳市龙岗区龙城街道龙平西路4号中天信B厂区厂房1楼”。

生产地址：

深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室

预期用途：

用于冠脉病变部位不清,需要造影诊断来确定时输注造影剂使用。

主要组成成分：

普通型环柄注射器由螺纹接头、外套、活塞、推杆和针筒盖组成。可控型环柄注射器由螺纹接头、外套、活塞、推杆、针筒盖和固定圈组成;外套、螺纹接头采用聚碳酸酯制成,针筒盖、推杆和固定圈采用聚乙烯制成;推杆上的活塞采用符合YY/T0243-2003标准要求的橡胶制成。环柄注射器为一次性使用。环柄注射器为环氧乙烷灭菌。