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肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400875

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

R1：己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、氧化型辅酶II（NADP）、二磷酸腺苷（ADP）、羊抗人M亚基多克隆抗体 R2：肌酸磷酸、葡萄糖

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1. 医疗器械注册证新增包装规格：规格5 R1: 2×480测试，R2: 2×480测试规格6 R1: 4×480测试，R2: 4×480测试2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共3页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；规格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；规格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；规格4：R1: 1×80mL， R2: 1×20mL；规格5：R1: 2×480测试，R2: 2×480测试；规格6：R1: 4×480测试，R2: 4×480测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400875