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一次性口腔器械盒

国产备案第一类

产品名称：

一次性口腔器械盒

注册人名称：

河南省戈尔医疗器械有限公司

豫长械备20230283

注册人住所：

长垣市丁栾镇北工业区

批准(备案)日期：

2023-08-04

结构及组成：

口腔器械盒由基本配置脱脂棉球(14-16-10)及可选配置医用帽(14-14-03)、检查手套(14-14-04)、口镜(17-02-02)、牙探针(17-04-05)、棉签(14-14-10)、口垫(06-16-07)、牙用镊(02-05-02)、医用垫单(14-15-05)、压舌板(07-01-01)、吸唾管(17-04-15)、水枪头(17-04-15)组成。\\r\\n医用检查手套采用聚乙烯材料制成。 \\r\\n口镜由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。 \\r\\n牙探针由手持部分和细长工作端组成，手持部分采用塑料材料制成，工作端采用不锈钢材料制成。 \\r\\n医用帽采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。 \\r\\n脱脂棉球由医用脱脂棉加工而成。 \\r\\n棉签由医用脱脂棉和竹棒（纸棒、塑料棒）加工而成。 \\r\\n口垫由聚乙烯等高分子材料制成。 \\r\\n牙用镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料或ABS制成。 \\r\\n医用垫单采用非织造布或复合膜非织布制成。 \\r\\n压舌板由木质或其他材料制成。 \\r\\n吸唾管采用塑料材料制成。 \\r\\n水枪头采用不锈钢或塑料等材料制成。\\r\\n本产品为一次性使用非无菌产品，必要时使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。

适用范围：

口腔器械盒供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 \\r\\n检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 \\r\\n口镜用于口腔检查。 \\r\\n牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 \\r\\n医用帽用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 \\r\\n脱脂棉球、棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理。 \\r\\n口垫用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。\\r\\n牙用镊用于口腔科检查和治疗时夹持。 \\r\\n医用垫单病床或检查床上用的卫生护理用品。 \\r\\n压舌板用于检查时压低舌部。 \\r\\n吸唾管配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 \\r\\n水枪头配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。

变更情况：

无

生产地址：

长垣市丁栾镇北工业区

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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