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总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

粤械注准20202402123

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

批准(备案)日期：

2020-12-18

有效期至：

2025-12-17

结构及组成：

由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2(Ra/c)组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血、血清和血浆中总甲状腺素（T4）的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

型号规格：

主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒（含校准品和质控品）应于2℃～8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻。校准品和质控品复溶后应分装保存，避免反复冻融，复溶后在2℃～8℃可保存3天，-20℃可保存1个月。

管理类别：

第二类