总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20212401490

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2026-11-02

结构及组成：

试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。rn其中试剂条内试剂组成：rn1) 底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物rn2）样本稀释液、清洗液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂rn3）磁珠工作液：标记在磁珠上的T4抗原衍生物、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂rn4）酶工作液：标记了ALP的T4单克隆抗体（鼠抗）缓冲液rn5）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂rn校准品CAL1和CAL2为液体即用，主要成分为人血清。rn质控品水平1、水平2、水平3为液体即用，主要成分为人血清，其抗原为化学合成小分子。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中总甲状腺素（T4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-03: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

18人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂条贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。试剂条需即开即用。校准品和质控品贮存在2～8℃环境中，保质期为12个月，开瓶后，2～8℃保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401490”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401490	60人份\|盒	1260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401490	60人份/盒	2295.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401490	60人份/盒	2295
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401490	水平1：1.0mL*1	280
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401490	水平2：1.0mL*1	280
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401490	水平3：1.0mL*1	280
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401490	CAL1：1.0mL1,CAL2：1.0mL1	260