胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）-湘械注准20242400447-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

长沙美安嘉唯生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400447

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336号湖南省检验检测特色产业园A1栋一楼

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2029-06-03

结构及组成：

1、侧流装置试剂条:含塑料外壳,支持板,硝酸纤维素膜,乳胶交联物释放垫,吸收垫,标本过滤垫,抗-胃蛋白酶单克隆抗体(T 线),抗-小鼠抗体(C 线),乳胶珠,乳胶交联的抗胃蛋白酶抗体等;2、迁移缓冲液:0.05M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,加 0.1% Triton X;3、样本保存液:0.01M 柠檬酸缓冲液;4、采集嘴;5、双球吸管;6、比色卡;7、ID卡(选配): 内含校准曲线信息。

适用范围：

用于体外定性检测人唾液样本中的胃蛋白酶。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301—308号（委托生产）

型号规格：

Pep20：20人份/盒；Pep50：50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品应在4℃～25℃干燥条件下保存(避免冷藏或冷冻)，有效期16个月。打开铝箔袋后，试剂条的有效期为1小时。迁移缓冲液、样本保存液开瓶后，有效期为4小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖南宏怡生物科技有限公司;统一社会信用代码：91430105MA4T78H84C