胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）-粤械注准20252401202-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252401202

注册人住所：

广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室

批准(备案)日期：

2025-09-03

有效期至：

2030-09-02

结构及组成：

1、检测卡：T线包被小鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体2，C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，金标垫上包被胶体金标记的小鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体1。2、样品保存管。

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人体唾液样本中胃蛋白酶。临床上可用于胃食管反流的辅助诊断。本产品既适用于专业医务人员在医疗单位进行胃蛋白酶检测，也适用于消费者自测。

生产地址：

广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室

型号规格：

1人份/盒；3人份/盒；25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。检测卡在湿度60%以下时，开封1小时内使用，湿度60%以上时，开封即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

广东省第二类创新医疗器械。