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医用透明质酸钠凝胶

国产有效注册第三类

产品名称：

医用透明质酸钠凝胶

注册人名称：

上海建华精细生物制品有限公司

国械注准20163140115

注册人住所：

上海市徐汇区华泾路1285号

批准(备案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

该产品主要原料是由微生物发酵法制取的透明质酸钠。无菌生产，一次性使用。

适用范围：

该产品辅助用于预防或减少腹（盆）腔手术的术后粘连。

变更情况：

2021-07-20 “生产地址:上海市徐汇区华泾路1285号”变更为“生产地址:上海市奉贤区沪发路858号”。 2021-08-17 “注册人住所:上海市徐汇区华泾路1285号”变更为“注册人住所:上海市奉贤区沪发路858号”。

生产地址：

上海市徐汇区华泾路1285号

型号规格：

腹（盆）腔手术用 A 浓度10mgml：1.0ml支、2.0ml支、2.5ml支、3.0ml支、5.0ml支腹（盆）腔手术用 B 浓度4mgml：10ml瓶、12ml瓶、15ml瓶、20ml瓶

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163640115注册人需继续完成的工作：1 根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行进一步研究。2 进一步进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。3 进一步提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。4 针对适应证，进一步研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。