组合式骨科外固定支架-京械注准20232040654-器械数据

产品名称：

组合式骨科外固定支架

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232040654

注册人住所：

北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室

批准(备案)日期：

2023-10-13

有效期至：

2028-10-12

结构及组成：

组合式骨科外固定支架由连接器和夹持器组成，连接器包括连接杆、连接管、调节杆、关节连接器、支柱、圆形环、泰勒杆、连接件等组件，夹持器包括夹钉块、钉杆夹、杆杆夹。连接器由连接杆\\/管、垫片、螺母、调节母、锁紧螺栓、连接块、齿圈连杆、调节杆、弹簧、六耳全环、3 耳 2\\/3 型环、四耳半环、U 型足环（短）、U 型足环（长）、普通全环、普通 2\\/3 环、普通 1\\/3 环、普通 U 型足环（短）、普通 U 型足环（长）、普通 1\\/2 环、圆头螺母、U 形卡头、圆柱销、万向头、紧定螺钉、刻度杆、连接套、螺纹杆、十字接头、单向延长器、折弯棒、斜撑棒、螺纹棒、孔槽针座、半针座、偏槽针座、万向关节、单向关节、螺纹单向关节、90deg;转换块、90deg;转换片、多孔连接片、弧形连接片、90deg;连接片、轨道连接片、螺母立柱、螺纹立柱、四棱立柱、麻点螺母、六棱立柱、衬套、环杆螺栓、螺栓、垫圈、螺母、弹簧、压母、压管、耳环、四棱弯柱、可调万向铰链、转换片、单孔连接片、克氏针导向块、连接片、转向针座、万向轨道连接片、环针连接棒、球碗垫片、标示卡片、连接套管等零部件构成。夹持器由垫片、螺母、锁紧螺栓、弹簧、上夹块、下夹块、夹块、螺钉、固定架等零部件构成。组合式骨科外固定支架零部件由不锈钢、铝合金、钛合金、碳纤维及聚醚醚酮（450CA30 PEEK）材料制成。产品为一次性使用，具有灭菌与非灭菌两种形式。灭菌产品采用辐照灭菌，有效期 5 年；非灭菌产品有效期 5 年。

适用范围：

产品与骨钉配套，供四肢长骨或骨盆骨折外固定用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101

型号规格：

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

第二类

备注：