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引流袋

国产备案第一类

产品名称：

引流袋

注册人名称：

上海健加创升医疗科技有限公司

沪金械备20190016号

注册人住所：

上海市金山区枫泾镇环东三路689号3幢第四层

批准(备案)日期：

2019-01-22

结构及组成：

为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。

变更情况：

1、变更产品技术要求：删除性能指标2.5.2、2.5.3及检验方法3.5.2、3.5.3；2、变更医疗器械说明书及最小销售单元标签样稿中的“电话号码及传真号码”；3、变更生产制造信息表述中的生产加工工艺。;2020-09-25,1.生产地址、注册地址由“上海市金山区枫泾镇万枫公路2666弄36号3幢第四层”变更为“上海市金山区枫泾镇环东三路689号3幢第四层”。2.变更医疗器械说明书及最小销售单元标签样稿中的地址和邮编。;2022-03-15

生产地址：

上海市金山区枫泾镇环东三路689号3幢第四层

型号规格：

型号：I-A、I-B、I-C、II-A、II-B、II-C、III-A、III-B、III-C、IV、V-A、V-B、V-C、VI-A、VI-B、VI-C、VII、VIII。以上各型号又分为普通型和消毒型（不在标识形式中体现）。计量盒规格： 100ml、150ml、200ml、300ml、400ml、500ml。袋体规格：100 ml、150 ml、200 ml、250 ml、500 ml、600 ml、700 ml、800 ml、900 ml、1000 ml、1100 ml、1200 ml、1500 ml、2000 ml、2500 ml、3000 ml、4000 ml、5000 ml。

产品储存条件及有效期：

3年

管理类别：

第一类