食道贲门狭窄扩张器-苏械注准20172080647-器械数据

产品名称：

食道贲门狭窄扩张器

注册人名称：

常州市久虹医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172080647

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号

批准(备案)日期：

2017-05-02

有效期至：

2022-05-01

结构及组成：

食道贲门狭窄扩张器可按单根、组合或成套包装,套装食道贲门狭窄扩张器(以下简称扩张器)由6根扩张条和1根导引钢丝(选配件)组成。扩张条采用聚氯乙烯制成,导引钢丝采用镍钛丝制成,安全弹簧采用06Cr19Ni10材料制成,扩张条直径分为5mm、7mm、9mm、11mm、13mm、15mm六种,导引钢丝直径为0.9mm,扩张条具有X线显影标志。本品为非灭菌产品,可重复使用。

适用范围：

供临床扩张食道、贲门狭窄用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2081153号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20030066号。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号、常州市武进区湖塘镇马家巷凌家村(灭菌车间)

型号规格：

JHK型;JHK-05)JHK-07)JHK-09)JHK-11)JHK-13)JHK-15;JHK组合方式详见附页。