核酸提取试剂-京昌械备20200024号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

新羿制造科技（北京）有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20200024号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室

批准(备案)日期：

2024-12-30

有效期至：

结构及组成：

型号:NA-A 裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液(氯化钠)、洗脱液(Tris)、磁珠。型号：NA-B预封装试剂：【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液(氯化钠)、洗脱液(Tris)、磁珠】型号：NA-C：裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液(氯化钠)、洗脱液(Tris)、磁珠。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年03月03日，生产地址由北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室变更为北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室，北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室,2022年05月23日，规格型号由50测试/盒变更为型号：NA-A，规格：50测试/盒、型号：NA-B，规格：64测试/盒、型号：NA-C，规格：96测试/盒,2022年05月23日，主要组成成分由裂解液、清洗液、洗脱液、磁珠、蛋白酶K。变更为裂解液、清洗液、洗脱液、磁珠,2022年05月23日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。;2024年12月30日，产品描述：由“裂解液、清洗液、洗脱液、磁珠“变更为“型号:NA-A 裂解液（异硫氰酸胍）、清洗液（氯化钠）、洗脱液（Tris）、磁珠。型号：NA-B预封装试剂：【裂解液（异硫氰酸胍）、清洗液（氯化钠）、洗脱液（Tris）、磁珠】型号：NA-C：裂解液（异硫氰酸胍）、清洗液（氯化钠）、洗脱液（Tris）、磁珠。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室；北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室

型号规格：

型号：NA-A，规格：50测试/盒、型号：NA-B，规格：64测试/盒、型号：NA-C，规格：96测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：