医用透明质酸钠凝胶-国械注准20153640476-器械数据

产品名称：

医用透明质酸钠凝胶

注册人名称：

上海其胜生物制剂有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153640476

注册人住所：

上海市闵行区吴漕路1008号

批准(备案)日期：

2015-03-19

有效期至：

2020-03-18

结构及组成：

本品主要成分为透明质酸钠,透明质酸钠原料是利用微生物发酵法制得。透明质酸钠是由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡糖醛酸交替连接而成的直链多糖。产品经终端高压蒸汽灭菌,一次性使用。附件:注册产品标准

适用范围：

本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

变更情况：

注册人仍须完成以下工作:1)根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素,应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行进一步研究。 2)进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。 3)提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。 4)针对适应证,研究评估产品是否干扰期望的愈合过程。

生产地址：

上海市闵行区吴漕路1008号

型号规格：

1ml, 2ml, 3ml, 5ml