视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20232401431-器械数据

产品名称：

视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

恩碧乐（深圳）生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401431

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期3A12楼2B1501-1504号

批准(备案)日期：

2023-08-25

有效期至：

2028-08-24

结构及组成：

试剂1：含柠檬酸盐缓冲液；试剂2：包被羊抗人 RBP抗体的胶乳溶液；校准品（独立组分）：RBP抗原，含4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液；质控品（独立组分）：RBP抗原，含4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白（RBP）的含量，临床上主要用于肾小管损伤性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期3A12楼2B1501-1504号

型号规格：

10ml：试剂1：30ml×1、试剂2：10ml×1;\\r\\n15ml：试剂1：45ml×1、试剂2：15ml×1;\\r\\n30ml：试剂1：45ml×2、试剂2：15ml×2;\\r\\n45ml:试剂1：45ml×3、试剂2：15ml×3;\\r\\n校准品（选配）：血液：0.5ml × 5 尿液：0.5ml × 5;\\r\\n质控品（选配）：血液：0.5ml × 2 尿液：0.5ml × 2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂盒2～8℃保存，有效期12 个月；试剂上机使用在2～8℃的环境有效期为28 天；校准品与质控品开瓶后2-8℃保存有效期为28 天。

管理类别：

第二类

备注：

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