人工膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

人工膝关节假体

注册人名称：

上海晟实医疗器械科技有限公司

国械注准20163131018

注册人住所：

上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

批准(备案)日期：

2021-05-25

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

人工膝关节假体由股骨髁、股骨组件、半月板部件、胫骨托、胫骨组件、髌骨部件组成；材料由符合YY 0502附录A中的材料制造，其中：股骨髁采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的锻造CoCrMo材料制造；胫骨托、股骨组件、胫骨组件采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY0605.12的锻造CoCrMo、符合YY0117.1的锻造Ti6Al4V（不适用于关节面）材料制造；半月板部件、髌骨部件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年。

适用范围：

人工膝关节假体主要适用于人体膝关节的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-28 “注册人名称：上海晟实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163461018

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工膝关节假体	国械注准20163131018	68x79胫骨近端4号(8224-1068)（Ti6Al4V）	24000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工膝关节假体	国械注准20163131018	60x79胫骨近端0号(8224-1060)（Ti6Al4V）	24000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工膝关节假体	国械注准20163131018	26x70	27891.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工膝关节假体	国械注准20163131018	26x80	27891.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工膝关节假体	国械注准20163131018	26x90	29471.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工膝关节假体	国械注准20163131018	68	24000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工膝关节假体	国械注准20163131018	60	24000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工膝关节假体	国械注准20163131018	64	24000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工膝关节假体	国械注准20163131018	（股骨组件）GX型 72×69	27891.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工膝关节假体	国械注准20163131018	（股骨组件）GX型 60×67	27891.0000