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人工膝关节假体

国产失效注册

产品名称：

人工膝关节假体

注册人名称：

上海晟实医疗器械科技有限公司

国械注准20163461018

注册人住所：

上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室

批准(备案)日期：

2016-05-23

有效期至：

2021-05-22

结构及组成：

人工膝关节假体由股骨髁、股骨组件、半月板部件、胫骨托、胫骨组件、髌骨部件组成;材料由符合YY 0502附录A中的材料制造,其中:股骨髁采用符合YY0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的锻造CoCrMo材料制造;胫骨托、股骨组件、胫骨组件采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的锻造CoCrMo、符合YY0117.1的锻造Ti6Al4V(不适用于关节面)材料制造;半月板部件、髌骨部件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制造。非灭菌包装。

适用范围：

人工膝关节假体主要适用于人体膝关节的置换。包括:1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形,难用常规假体置换、重建关节结构和功能者;2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损,无法使用常规翻修假体者。

生产地址：

上海市闵行区兴达路320号2号楼