耳背式助听器-沪械注准20242190027-器械数据

产品名称：

耳背式助听器

注册人名称：

奥迪康（上海）听力技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20242190027

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）

批准(备案)日期：

2024-01-22

有效期至：

2029-01-21

结构及组成：

产品由主机、耳钩和附件组成。主机包含放大器、受话器、麦克风、可充电电池（功能代号为R的型号），附件有声管、耳塞或耳模、左右耳标识、充电套件（功能代号为R的型号）。

适用范围：

用于为听力损失患者进行听力补偿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号规格：新增30个型号：Real 1 miniBTE T R、Real 2 miniBTE T R、Real 3 miniBTE T R、E500 miniBTE T R、E400 miniBTE T R、E300 miniBTE T R、Alpha XT 9 MNB T R、Alpha XT 7 MNB T R、Alpha XT 5 MNB T R、AOXT9 MNB T R、AOXT7 MNB T R、AOXT5 MNB T R、Radiant SE 100 MNB T R、Radiant SE 80 MNB T R、Radiant SE 60 MNB T R、Real 1 miniBTE T、Real 2 miniBTE T、Real 3 miniBTE T、E500 miniBTE T、E400 miniBTE T、E300 miniBTE T、Alpha XT 9 MNB T、Alpha XT 7 MNB T、Alpha XT 5 MNB T、AOXT9 MNB T、AOXT7 MNB T、AOXT5 MNB T、Radiant SE 100 MNB T、Radiant SE 80 MNB T、Radiant SE 60 MNB T，型号列表见附件1（共3页）。\\n2、产品技术要求中增加新型号助听器的相关内容，见附件2（共17页）。;本文件与“沪械注准20242190027”注册证共同使用。;2024-05-28

生产地址：

上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：