测序反应通用试剂盒

国产备案第一类

产品名称：

测序反应通用试剂盒

注册人名称：

上海安甲生物科技有限公司

沪闵械备20200091号

注册人住所：

上海市闵行区江月路999号1幢707室

批准(备案)日期：

2020-03-13

有效期至：

结构及组成：

产品主要由缓冲液A、酶混合液A、酶混合液B、无核酶水、缓冲液B1-B6、测序引物B1-B6。

适用范围：

本品为人类基因测序的一组常用试剂，与基因分析仪配合使用，完成基因测序过程并获取样本基因序列信息。本产品不用于全基因组测序。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

纠正备案人的住所、生产地址和研制场地信息，内容与上海安甲生物科技有限公司营业执照的信息保持一致；生产场地中的仓库和原材料库布局重新划分；纠正产品规格\\/型号为24人份\\/盒；更新公司的联系电话；根据稳定性研究资料，延长产品效期至18个月；更新生产备案凭证编号；增加产品说明书中表2和表4表头信息。;2023-06-13,调整《产品技术要求》中对试剂装量的要求为：试剂盒各组分装量不小于标签标示量，另外纠正个别病句；更新《生产制造信息》和《产品说明书及最小销售单元标签设计样稿》中关于外观和试剂装量要求的相关内容；提交三批次产品的检验报告。;2023-07-05

生产地址：

上海市闵行区江月路999号1幢707室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	测序反应通用试剂盒	沪闵械备20200091号	24人份/盒	84000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	测序反应通用试剂盒	沪闵械备20200091号	24T	122400