孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20232400731

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2023-05-25

有效期至：

2028-05-24

结构及组成：

试剂R1：含吖啶酯标记的抗孕酮单克隆抗体 (约0.15mg/L，绵羊源性)，磷酸盐缓冲液（约0.1M，pH约为7.4，含牛血清白蛋白），0.1% ProClin300防腐；试剂R2：含生物素标记的孕酮-BSA(约0.04mg/L,化学合成)，磷酸盐缓冲液（约0.1M，pH约为7.4，含牛血清白蛋白），0.1% ProClin300防腐；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg/mL），经防腐处理；校准品1：含孕酮（化学合成）(约1ng/mL)，去激素人血清，0.1% ProClin300防腐；校准品2：含孕酮（化学合成）(约25ng/mL)，去激素人血清，0.1% ProClin300防腐；校准品3：含孕酮（化学合成）(约5ng/mL)，去激素人血清，0.1% ProClin300防腐。溯源：溯源到企业内部校准品。试剂主曲线可通过扫描标签二维码获得。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的孕酮的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400）100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400731	100人份/盒（AE-180/AE-180S)	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400731	100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400731	100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)	2600.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400731	200人份\|盒	1271.4300
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400731	100人份\|盒	635.7200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400731	200人份\|盒	1271.4300
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400731	100人份\|盒	635.7200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400731	100人份\|盒	635.7200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400731	50人份\|盒	317.8600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400731	200人份/盒	3600