孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-吉械注准20162400222-器械数据

产品名称：

孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

吉械注准20162400222

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街117号

批准(备案)日期：

2021-10-12

有效期至：

2026-10-11

结构及组成：

组成主要成分含量n试剂 R1 孕酮类似物包被的磁颗粒 0.02%n R2 吖啶酯标记的孕酮抗体 0.5μg/mLn 甲二氢睾酮 5μg/mLn校准品（高值、低值）添加孕酮的去激素人血清 /n质控品（水平1、水平2）添加孕酮的去激素人血清 /

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中孕酮的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

适用仪器、产品说明书变更

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街117号

型号规格：

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；n1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，有效期为12个月。n2.试剂首次使用后，机载或在2℃～8℃条件下可稳定28天，校准品、质控品开瓶后保存于2℃～8℃条件下可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：