核酸提取试剂-京昌械备20210017号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京微岩医疗器械有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20210017号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区华通路11号105室

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

结构及组成：

细胞裂解液(Tris-HCl、皂素)、核酸酶缓冲液(Tris-HCl、Mg2+)、补充缓冲液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)、重悬缓冲液(Tris-HCl、氯化钠、乙二胺四乙酸)、裂解缓冲液(胍盐、Tris-HCl、乙二胺四乙酸、Triton X-100)、蛋白酶K(蛋白酶K溶液)、洗液1(Tris-HCl)、洗液2(Tris-HCl)、洗脱液(无核酸酶水)、吸附柱、吸附柱套管、裂解微珠管、HLE(甘油、Tris-HCl, 氯化钠、核酸酶)。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年12月16日，规格型号由50人份/盒变更为50人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒,2021年12月16日，产品有效期由3个月变更为12个月;2024年12月27日，产品描述：由“细胞裂解液、核酸酶缓冲液、补充缓冲液、重悬缓冲液、裂解缓冲液、蛋白酶 K、洗液1、洗液2、洗脱液、吸附柱、吸附柱套管、裂解微珠管、HLE“变更为“细胞裂解液（Tris-HCl、皂素）、核酸酶缓冲液（Tris-HCl、Mg2+）、补充缓冲液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、重悬缓冲液（Tris-HCl、氯化钠、乙二胺四乙酸）、裂解缓冲液（胍盐、Tris-HCl、乙二胺四乙酸、Triton X-100）、蛋白酶K（蛋白酶K溶液）、洗液1（Tris-HCl）、洗液2（Tris-HCl）、洗脱液（无核酸酶水）、吸附柱、吸附柱套管、裂解微珠管、HLE（甘油、Tris-HCl, 氯化钠、核酸酶）。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;2024年12月27日，预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”

生产地址：

北京市昌平区科技园区华通路11号105室；北京市昌平区科技园区火炬街23号一层西侧

型号规格：

50人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：