数字化摄影X射线机-粤械注准20202061451-器械数据

产品名称：

数字化摄影X射线机

注册人名称：

深圳市安健科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202061451

注册人住所：

深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

本系列产品主要由高频高压发生器（FSQ-8），X射线管组件（Ray-14_1），X射线数字平板探测器（CELV-1717），限束器（XS-E1），悬吊机架（Angell-DR-D-2，包括悬吊架、立式摄影架、固定式升降浮动患者台和拼接站台），图像处理系统（TS-8），控制台（KZD-4），滤线栅（JPI Grid-1000），电离室（SSMC 601）组成。

适用范围：

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-27: 1、型号、规格由“DX6390”变更为“DX6391”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A

型号规格：

DX6391

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202061451”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。