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核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

粤深械备20160480号

注册人住所：

广东省深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

批准(备案)日期：

2021-03-16

结构及组成：

PN蛋白酶K：蛋白酶K；PN裂解液：盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl）、聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）；PN洗液：盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl）；PN洗脱液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl）；PN磁珠：核酸提取磁珠。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2017年8月29日：注册地址发生变化。2018年1月23日：生产地址发生变化。2018年2月5日：生产地址删除“2号楼3层”2018年5月15日：注册地址发生变化。2018年10月31日：主要组成成分由“PN蛋白酶K：蛋白酶K；PN裂解液：盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HCl) 、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100) ：PN洗液：盐酸肌、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HC 1) ；PN洗脱液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HC 1) ； PN磁珠：核酸提取磁珠.”变更为“PN蛋白酶K：蛋白酶K：PN裂解液：盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HC 1) 、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100) ； PN洗液：盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCl) ； PN洗脱液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCl) ； PN磁珠：核酸提取磁珠。”产品技术要求发生变化。2019年12月10日：注册地址和生产地址发生变化。2021年3月16日：注册地址发生变化。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

型号规格：

型号：DNA(磁珠型) ；规格：96人份/盒、192人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂置于室温保存。有效期12个月。

管理类别：

第一类