全自动生化分析仪-沪械注准20192220054-器械数据

产品名称：

全自动生化分析仪

注册人名称：

上海德孚生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192220054

注册人住所：

上海市松江区车墩镇车阳路116号31幢第3层、第4层

批准(备案)日期：

2019-03-05

有效期至：

2024-03-04

结构及组成：

由系统分析部分（主机）、操作部分（计算机系统）、结果输出部分（打印机）、钾\\/钠\\/氯离子电极、软件（发布版本：V4.2）组成。

适用范围：

产品供临床机构用于对血清、血浆、尿液、脑脊液样本的临床化学成分以及电解质K+\\/Na+\\/Cl-项目（选配）的定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市松江区车墩镇车阳路116号31幢第3层、第4层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号3幢”;生产地址由“上海市松江区车墩镇车阳路116号31幢第3层、第4层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号3幢（除304、305、314室）”。;本文件与“沪械注准20192220054”注册证共同使用。;2019-09-29,1.注册人住所由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号3幢”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号3幢306、309室”；\\n2.生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号3幢（除304、305、314室）”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）”。;1.本文件与“沪械注准20192220054”注册证共同使用。2.受托生产企业：蓝怡科技集团股份有限公司。;2020-04-23,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外），3号楼一楼、三楼（除306、309室外）”。;1.本文件与“沪械注准20192220054”注册证共同使用。\\n2.受托生产企业：蓝怡科技集团股份有限公司。;2021-03-01,生产地址变更为：1.上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外），3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）（受托生产企业：蓝怡科技集团股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20192220054”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-03,生产地址变更为：1.上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）（受托生产企业：蓝怡科技集团股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20192220054”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-04-28

生产地址：

上海市松江区车墩镇车阳路116号31幢第3层、第4层

型号规格：

AS-1450、AS-1490

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：