孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

湘械注准20202401335

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2025-08-13

有效期至：

2030-08-12

结构及组成：

见附件

适用范围：

用于体外定量检测人血清中孕酮(P)的含量。

变更情况：

2021-01-12 00:00:00 1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。2024-09-03 00:00:00 1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产）”2、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H”2025-08-13 08:00:51 1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋?（委托生产）”2、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H”

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产）

型号规格：

24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法)	湘械注准20202401335	24测试\|盒	152.5700
江西省+动态第53批	孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20202401335	100测试\|盒	6000.0000
江西省+动态第53批	孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20202401335	50测试\|盒	3000.0000
江西省+动态第53批	孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20202401335	30测试\|盒	1800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20202401335	24测试/盒	1296.00