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孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

湘械注准20202401335

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

试剂盒由主试剂包、标准曲线卡组成。主试剂包由高、低值校准品、P抗试剂A、P抗试剂B、磁微粒试剂组成，其中：高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品P抗原浓度分别为10.0ng/mL、1.0ng/mL；P抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的P抗原衍生物（0.1µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；P抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗P抗体（0.1µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH6.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中孕酮（P）的含量。

变更情况：

变更时间：2021-01-12n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025年09月09日