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载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
浙械注准20162400428
浙江省温州经济技术开发区新一路55号
2021-11-08
2026-06-22
试剂1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、吐温-20;试剂2:羊抗人载脂蛋白B;校准品:载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原。
用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。
注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。
浙江省温州经济技术开发区新一路55号
40ml 试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml;80ml 试剂1:1×60ml,试剂2:1×20ml;80ml 试剂1:2×30ml,试剂2:1×20ml;320ml 试剂1:4×60ml,试剂2:2×40ml;320ml 试剂1:3×80ml,试剂2:2×40ml;735测试盒 3×245测试盒;70测试盒 1×70测试盒;560测试盒 8×70测试盒;校准品 1×1ml(可选购)。
试剂在2℃~8℃条件下保存,有效期12个月;校准品在2℃~8℃条件下保存,有效期18个月。
第二类
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2014第2404451号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2019-09-24载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2010第2401026号/Autec Diagnostica 有效期至:2014-04-26载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2010第2401902号/Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 有效期至:2014-06-30载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2010第2401902号(变更批件)/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2014-06-30载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2010第2403399号/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2014-12-07载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2012第2401395号/NITTOBO MEDICAL CO.,LTD 有效期至:2016-04-23载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2009第2400075号/VOBO&MUGE DIAGNOSTICS 有效期至:2013-01-17载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2009第2401196号/Orion Diagnostica Oy 有效期至:2013-05-26载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2011第2401880号/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2015-06-02载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2011第2401880号(变更批件)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2015-06-02载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2013第2400939号/Orion Diagnostica Oy 有效期至:2017-02-28载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2013第2402208号/VOBO&MUGE DIAGNOSTICS 有效期至:2017-06-07载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2014第2400740号/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2018-01-23载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2014第2401118号/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2018-02-23载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2013第2400269号(变更批件)/Abbott Laboratories 有效期至:2017-01-17载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2014第2403317号/Autec Diagnostica 有效期至:2019-07-03载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
国械注进20162401556/Abbott Laboratories 有效期至:2021-04-20载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)TIA Apo B-H
国械注进20162404074/NITTOBO MEDICAL CO.,LTD 有效期至:2021-08-03载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)APO B
国械注进20162404985/Orion Diagnostica Oy 有效期至:2021-12-13载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products ApoB Reagent
国械注进20172401467/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2022-05-23