医用透明质酸钠凝胶-国食药监械(准)字2012第3221219号(更)-器械数据

产品名称：

医用透明质酸钠凝胶

注册人名称：

华熙福瑞达生物医药有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3221219号(更)

注册人住所：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

批准(备案)日期：

2012-09-11

有效期至：

2016-09-10

结构及组成：

该医用透明质酸钠凝胶为眼用粘弹剂,是一种无菌,无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液,未交联,贮存于一次性玻璃注射器中经过湿热灭菌,并带有一次性使用的无菌冲洗针。其中透明质酸钠采用微生物发酵法制备,浓度为20mg/ml;特性黏数在2000～3500cm3/g,动力粘度:100000～300000mPas。凝胶和注射器经湿热灭菌,一次性使用无菌冲洗针经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

眼科手术辅助用医疗器械,用于白内障和人工晶体植入术。

变更情况：

生产者名称由“山东福瑞达生物医药有限公司”变更为“华熙福瑞达生物医药有限公司”;产品名称由“医用透明质酸钠凝胶(商品名:晶视TM)”变更为“医用透明质酸钠凝胶”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3221219号”变更为“国食药监械(准)字2012第3221219号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》

生产地址：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

型号规格：

0.6ml:12mg、1.0ml:20mg