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核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

港龙生物技术（深圳）有限公司

粤深械备20221292

注册人住所：

广东省深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）

批准(备案)日期：

2023-06-27

结构及组成：

由磁珠液（磁珠、氯化钠、纯化水）、裂解液与异丙醇混合液(硫氰酸胍、Tris-HCl、EDTA、氯化钠、吐温-20、TritonX-100、异丙醇)、洗涤液1(Tris-HCl、EDTA、氯化钠、无水乙醇)、洗涤液2(吐温-20、无水乙醇)、洗脱液(Tris-HCl、EDTA)组成。

适用范围：

用于核酸的提取步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年6月27日：主要组成成分由“由磁珠液（磁珠、纯化水）、裂解液与异丙醇混合液(硫氰酸胍、Tris-HCl、EDTA、氯化钠、吐温-20、TritonX-100、异丙醇)、洗涤液1(Tris-HCl、EDTA、氯化钠、无水乙醇)、洗涤液2(吐温-20、无水乙醇)、洗脱液(Tris-HCl、EDTA)组成”变更为“由磁珠液（磁珠、氯化钠、纯化水）、裂解液与异丙醇混合液(硫氰酸胍、Tris-HCl、EDTA、氯化钠、吐温-20、TritonX-100、异丙醇)、洗涤液1(Tris-HCl、EDTA、氯化钠、无水乙醇)、洗涤液2(吐温-20、无水乙醇)、洗脱液(Tris-HCl、EDTA)组成”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）

产品储存条件及有效期：

未开封试剂在2-30℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：

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