重组胶原蛋白创面敷料-陕械注准20252140071-器械数据

产品名称：

重组胶原蛋白创面敷料

注册人名称：

西安中美康生物科技有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20252140071

注册人住所：

陕西省西安市鄠邑区沣京工业园正坤科创产业基地5号楼3层西户

批准(备案)日期：

2025-04-03

有效期至：

2030-04-02

结构及组成：

本产品由重组胶原蛋白、十六十八醇、硬脂酸、鲸蜡硬脂基葡糖苷、聚二甲基硅氧烷、凡士林、丙二醇、甘油、卡波姆、羟苯甲酯、苯氧乙醇、透明质酸钠、氢氧化钠、纯化水组成。无菌提供。

适用范围：

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市鄠邑区沣京工业园正坤科创产业基地5号楼3层西户

型号规格：

本品根据包装形式不同划分为A 型和B 型两种型号。A型为次抛管，B 型为真空瓶。根据装量不同划分为不同的规格。A型：1g 、1.5g 、2g 、2.5g 、3g 、3.5g 、4g 、4.5g 、5g 、6g 、8g 、10g 、12g、15g 、18g 、20gB型：5g 、10g 、15g 、20g 、25g 、30g 、35g 、40g 、45g 、50g 、60g 、65g、70g 、80g 、100g。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017 版《医疗器械分类目录》确定医用重组胶原蛋白皮肤修复敷料属于14 注输、护理和防护器械—10创面敷料—08液体、膏状敷料,分类编码为14-10-08。管理类别II类医疗器械。