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核酸提取试剂
沪浦械备20200080号
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2020-04-08
1、规格(48人份/盒):96孔试剂板、蛋白酶K、蛋白酶K保存液;2、规格(48测试/盒):裂解结合液、蛋白酶 K、蛋白酶K保存液、磁珠混合液、洗涤液A、洗涤液B、洗涤液C、洗脱液。
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
一、说明书变更1、【包装规格】新增 规格3:48人份/盒(Y)、规格4:48测试/盒(Y);2、【主要组成成分】新增 规格3:48人份/盒(Y)、规格4:48测试/盒(Y)主要组成成分内容;3、【检验方法】变更“1.试剂配置”的内容;4、【性能指标】变更“1.物理性能”的内容;5、【注意事项】根据新增产品规格,完善相应内容;6、【最小销售单元标签设计样稿】新增 规格3:48人份/盒(Y)、规格4:48测试/盒(Y)的标签样稿。二、技术要求1、“产品型号/规格及其划分说明” 新增 规格3:48人份/盒(Y)、规格4:48测试/盒(Y);2、“性能指标” 根据新增产品规格,完善相应内容。三、生产制造信息“主要生产工艺” 新增 规格3:48人份/盒(Y)、规格4:48测试/盒(Y)生产工艺流程图。上述内容详见资料2备案信息表变化内容比对列表。;2021-01-29,变更适用样本类型:鼻拭子、咽拭子和痰液中的脱落细胞。;2020-09-04
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢(2幢2层除外)
48人份/盒、48测试/盒
12个月
第一类
核酸提取试剂
国食药监械(进)字2013第3405549号/bioMerieux,SA 有效期至:2017-12-23核酸提取试剂
国食药监械(进)字2014第3401072号/bioMerieux SA 有效期至:2018-02-19核酸提取试剂
国食药监械(进)字2013第3405549号(变更批件)/bioMerieux, SA 有效期至:2017-12-23核酸提取试剂盒(磁珠法)
浙杭食药监械(准)字2012第1400130号/杭州隆基生物技术有限公司 有效期至:2016-07-11血液核酸提取试剂盒
浙甬食药监械(准)字2011第1400128号/宁波市重鼎生物技术有限公司 有效期至:2015-12-30核酸提取试剂盒(磁珠法)
陕西食药监械(准)字2011第1400125号/西安天隆科技有限公司 有效期至:2015-03-29核酸提取试剂盒(磁珠法)
浙甬食药监械(准)字2013第1400194号/宁波海尔施基因科技有限公司 有效期至:2017-12-29核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400347号/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2018-02-19血液病毒核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400792号/上海仁度生物科技有限公司 有效期至:2018-05-18核酸提取试剂盒(磁珠法)
苏苏食药监械(准)字2014第1400217号/苏州天隆生物科技有限公司 有效期至:2018-03-20简易核酸提取试剂盒
浙甬食药监械(准)字2014第1400036号/宁波海尔施基因科技有限公司 有效期至:2018-03-04核酸提取试剂盒
鄂汉食药监械(准)字2014第1400031号/华大生物科技(武汉)有限公司 有效期至:2018-04-01血液核酸提取试剂盒(磁珠法)
鄂汉食药监械(准)字2014第1400044号/武汉康录生物技术有限公司 有效期至:2018-04-27组织核酸提取试剂盒(磁珠法)
鄂汉食药监械(准)字2014第1400045号/武汉康录生物技术有限公司 有效期至:2018-04-27一步法核酸提取试剂
粤潮食药监械(准)字2014第1400005号/潮州凯普生物化学有限公司 有效期至:2018-01-26微量核酸提取试剂盒(磁珠法)
滇(昆)食药监械(准)字2014第1400012号/昆明寰基生物芯片产业有限公司 有效期至:2018-03-09微量核酸提取试剂盒(离心柱法)
滇(昆)食药监械(准)字2014第1400013号/昆明寰基生物芯片产业有限公司 有效期至:2018-03-09核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400347号/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2018-02-19血液病毒核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400792号/上海仁度生物科技有限公司 有效期至:2018-05-18核酸提取试剂
京海械备20210038号/北京全式金生物技术股份有限公司