核酸提取试剂-沪浦械备20200080号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20200080号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-04-08

有效期至：

结构及组成：

1、规格（48人份\\/盒）：96孔试剂板、蛋白酶K、蛋白酶K保存液；\\r\\n2、规格（48测试\\/盒）：裂解结合液、蛋白酶 K、蛋白酶K保存液、磁珠混合液、洗涤液A、洗涤液B、洗涤液C、洗脱液。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、说明书变更\\r\\n1、【包装规格】新增规格3：48人份\\/盒（Y）、规格4：48测试\\/盒（Y）；\\r\\n2、【主要组成成分】新增规格3：48人份\\/盒（Y）、规格4：48测试\\/盒（Y）主要组成成分内容；\\r\\n3、【检验方法】变更“1.试剂配置”的内容；\\r\\n4、【性能指标】变更“1.物理性能”的内容；\\r\\n5、【注意事项】根据新增产品规格，完善相应内容；\\r\\n6、【最小销售单元标签设计样稿】新增规格3：48人份\\/盒（Y）、规格4：48测试\\/盒（Y）的标签样稿。\\r\\n二、技术要求\\r\\n1、“产品型号\\/规格及其划分说明” 新增规格3：48人份\\/盒（Y）、规格4：48测试\\/盒（Y）；\\r\\n2、“性能指标” 根据新增产品规格，完善相应内容。\\r\\n三、生产制造信息\\r\\n“主要生产工艺” 新增规格3：48人份\\/盒（Y）、规格4：48测试\\/盒（Y）生产工艺流程图。\\r\\n上述内容详见资料2备案信息表变化内容比对列表。;2021-01-29,变更适用样本类型：鼻拭子、咽拭子和痰液中的脱落细胞。;2020-09-04

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢（2幢2层除外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：