载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）-渝械注准20182400101-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

渝械注准20182400101

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2023-07-31

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）；校准品、质控品为选配组分。试剂R1：聚乙二醇4%、氯化钠106mmolL、三羟甲基氨基甲烷缓冲液15mmolL；试剂R2：羊抗人重组载脂蛋白A1抗体1.4μmolL、表面活性剂 1mmolL；校准品：三羟甲基氨基甲烷-盐酸 50mmolL、重组载脂蛋白A1抗原 2.4gL、牛血清白蛋白 10%、防腐剂300 0.03mgL；质控品: 三羟甲基氨基甲烷-盐酸50mmolL、重组载脂蛋白A1抗原

适用范围：

本产品用于定量检测人体样本（血清）中载脂蛋白A1的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：60mL×2 R2：15mL×2 ；R1：20mL×1 R2：5mL×1。校准品（选配）：1mL×1。质控品（选配）：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应2～8℃密闭避光保存，不得冻存；产品有效期为12个月。2、开封后，在2～8℃密闭避光保存，可稳定14天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3、校准品、质控品应2～8℃密闭避光保存，产品有效期为12个月。复溶后2～8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

无