髋关节手术器械包-皖合械备20240022-器械数据

产品名称：

髋关节手术器械包

注册人名称：

合肥市五洋医疗器械有限公司

注册(备案)号：

皖合械备20240022

注册人住所：

安徽省合肥市肥西县桃花镇长安工业聚集区铭传路

批准(备案)日期：

2024-01-18

有效期至：

结构及组成：

该器械包包含肌腱钳、夹持钳、膝关节韧带手术剪、骨刀、削切刀、骨凿、骨科用穿线器、骨定位针、骨测量器、套筒、骨刮匙、骨锥、骨导引器、骨探针、导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨锉。\\r\\n1、肌腱钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。2、夹持钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿和无齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。3、膝关节韧带手术剪：由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。4和5、骨刀和削切刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。6、骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料。7、骨科用穿线器：由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝、聚乙烯材料制成。8、骨定位针：由头部、针体和尾部组成，螺纹型和光杆型。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。9、骨测量器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。10、套筒：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料材料制成。不针对中枢神经系统操作。11、骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，有双端。采用不锈钢材料制成。12、骨锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。13、骨导引器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。无源产品。14、骨探针：由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。15、导钻：由手柄和导套组成，有双头、单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。16、骨科钻孔瞄准器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子材料制成。17、骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛、合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。18、骨锉：由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。\\r\\n以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。包内所有产品均为第一类医疗器械(不含有任何形式的非医疗器械),且组合后不改变各组成器械的预期用途。

适用范围：

1、肌腱钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。2、夹持钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。3、膝关节韧带手术剪：用于剪断骨、韧带或组织。4和5、骨刀和削切刀：用于切除、截断骨。6、骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。7、骨科用穿线器：用于非脊柱手术时穿孔或穿线。8、骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。9、骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。10、套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。11、骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。12、骨锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。13、骨导引器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。14、骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。15、导钻：用于钻头或丝锥导向定位。16、骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。17、骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。18、骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市肥西县桃花镇长安工业聚集区铭传路

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：