便携式彩色超声诊断系统-苏械注准20182061482-器械数据

产品名称：

便携式彩色超声诊断系统

注册人名称：

苏州富士胶片映像机器有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182061482

注册人住所：

江苏省苏州市苏州新区长江路138号

批准(备案)日期：

2024-04-01

有效期至：

2028-11-04

结构及组成：

主机(含软件，软件版本号：51.80.11)，探头(C11x、C60xi、L25x、HFL38x、HFL50x、P10x、P21x、ICTx)，附件(电源适配器(P09823)、可再充电锂离子电池)、选配件(微型扩展坞、三探头连接器、H型通用支架)。

适用范围：

用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织或器官进行成像供诊断使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-01产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更由“主机（含软件，软件版本号：51.80.11），探头（C8x、C11x、C60x, C60xi、L25x、L38xi、HFL38x、HFL50x、P10x、P21x、ICTx），附件（电源适配器（P09823）、可再充电锂离子电池）、选配件（微型扩展坞、三探头连接器、H型通用支架、ECG电缆（含导联线）、电池充电器、电池充电装置基座、电池充电装置架单元、锂离子电池）。”变更为“主机（含软件，软件版本号：51.80.11），探头（C11x、C60xi、L25x、HFL38x、HFL50x、P10x、P21x、ICTx），附件（电源适配器（P09823）、可再充电锂离子电池）、选配件（微型扩展坞、三探头连接器、H型通用支架）。”

生产地址：

江苏省苏州市苏州新区长江路138号

型号规格：

M-Turbo

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182061482”医疗器械注册证共同使用