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血气生化质控液

国产有效注册第二类

产品名称：

血气生化质控液

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20222401883

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋 B2-2 栋

批准(备案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

血气生化质控液包括血气电解质质控液（A）、红细胞压积质控液（B）两种。不同质控液的主要组分如下表：名称t主要组成成分血气电解质质控液（A）t有机缓冲基质＜2%，卤化碱＜0.5%，醋酸盐＜0.5%，碳酸盐＜0.4%，葡萄糖＜0.3%，乳酸钠＜0.2%，氧气，二氧化碳，氮气红细胞压积质控液（B）t有机缓冲基质＜2%，甘油＜50%不同质控液中各靶标的靶值范围如下：1、血气电解质质控液（A）中各靶标的不同水平靶值范围水平t靶标t靶值范围水平一tpHt6.500～7.299tpCO2t65.0～120.0 mmHgtpO2t85～109 mmHgtK+t1.00～3.40 mmol/LtNa+t100.0～131.0 mmol/LtCl-t65.0～90.0 mmol/LtiCa2+t1.50～2.50 mmol/LtiMg2+t1.21～1.50 mmol/LtGlut1.1～3.8 mmol/LtLact5.00～10.00 mmol/L水平二tpHt7.300～7.500tpCO2t35.0～64.0 mmHgtpO2t110～135 mmHgtK+t3.50～5.50 mmol/LtNa+t132.0～150.0 mmol/LtCl-t91.0～115.0 mmol/LtiCa2+t1.00～1.49 mmol/LtiMg2+t0.81～1.20 mmol/LtGlut3.9～8.0 mmol/LtLact2.50～4.99 mmol/L水平三tpHt7.510～8.000tpCO2t10.0～34.0 mmHgtpO2t136～180 mmHgtK+t5.60～9.00 mmol/LtNa+t151.0～180.0 mmol/LtCl-t116.0～150.0 mmol/LtiCa2+t0.25～0.99 mmol/LtiMg2+t0.20～0.80 mmol/LtGlut8.1～20.0 mmol/LtLact0.50～2.49 mmol/L2、红细胞压积质控液（B）的不同水平靶值范围水平t靶标t靶值范围水平一tHctt10%～35%水平二tHctt38%～51%水平三tHctt55%～70%

适用范围：

质控液与晶捷科技的EG-i系列血气生化分析仪和血气生化测试卡(微流控干式电化学法)配套使用，或与晶捷科技的P1电解质分析仪和电解质测试卡(干式电化学法)配套使用，用于分析仪和测试卡正常进行质量控制。

生产地址：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

质控液在2～8℃保存，有效期6个月。开封后的血气生化质控液请立即使用。

管理类别：

第二类