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血气生化质控液

国产失效注册

产品名称：

血气生化质控液

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤食药监械(准)字2013第2401029号(变更批件)

注册人住所：

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼

批准(备案)日期：

2015-02-10

有效期至：

2017-09-22

结构及组成：

主要由血气电解质质控液和红细胞压积质控组成。其中,血气电解质质控液:气体(氧气、二氧化碳、氮气)、盐(卤化碱)、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液;红细胞压积质控液:盐(卤化碱)、有机缓冲液。产品储存条件及有效期:应在2 - 8C(不可冷冻)下保存,室内应通风良好,储存时应避免重压并应防潮、避光、避热;质控液的有效期为6个月,打开安瓿瓶后应立即使用质控液。

适用范围：

血气生化质控液与理邦仪器的EDANi15系列血气生化分析仪和血气生化测试卡配套使用,提供参数pH、pCO2)pO2)Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac、Hct的质控。

变更情况：

变更情况:本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。。

生产地址：

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园A301-310

型号规格：

血气电解质质控液:水平1)水平2)水平3:1人份/瓶、5瓶/盒,(水平1-1瓶、水平2-2瓶、水平3-2瓶)/盒;红细胞压积质控液:高水平、低水平:1人份/瓶、5瓶/盒。