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血气生化质控液

国产有效注册第二类

产品名称：

血气生化质控液

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20172400644

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2026-08-12

结构及组成：

本产品包含血气生化质控液和红细胞压积质控液。血气生化质控液由气体（氧气、二氧化碳、氮气）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成,红细胞压积质控液由盐（卤化碱）、有机缓冲液组成。

适用范围：

本产品与万孚公司的血气生化检测系统配套使用，用于监控和评价人样本中pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子浓度）、Cl-（氯离子浓度）、K+（钾离子浓度）、Ca++（钙离子浓度）、Hct（红细胞压积）、Glu(葡萄糖浓度)、Lac（乳酸浓度）项目检测结果的精密度。

变更情况：

2021-09-11: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页1（共1页）。rn二、注册证附件“产品技术要求”和“说明书”变更内容见附页2（共8页）。rnn2022-05-14: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

血气生化质控液：(水平1： 2.5ml×5)/盒、(水平2： 2.5ml×5)/盒、(水平3： 2.5ml×5)/盒、（水平1：2.5ml×1、水平2：2.5ml×2、水平3：2.5ml×2)/盒；红细胞压积质控液：低水平：(1.7ml×5)/盒、高水平：(1.7ml×5)/盒。

产品储存条件及有效期：

应在2-8℃（不可冷冻）下保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；质控液有效期为12个月，打开安瓿瓶后应立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400644”注册证共同使用。