血糖监测仪-桂械注准20162400098-器械数据

产品名称：

血糖监测仪

注册人名称：

桂林中辉科技发展有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20162400098

注册人住所：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区

批准(备案)日期：

2016-10-14

有效期至：

2021-10-13

生产地址：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区

型号规格：

ZH-G01)ZH-G03)ZH-G04)ZH-G05

预期用途：

用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度,适用于家庭自测和医疗机构使用。

主要组成成分：

产品由电池电源、外壳、主板、显示部分、按键组成。基本原理:采用葡萄糖氧化酶的电化学法;基本参数:测量范围为1.1mmol/L～33.3mmol/L(20mg/dL～600mg/dL);样本要求:毛细血管全血;分析速度:5秒/次;测量重复性:测量浓度＜5.5mmol/L(＜100mg/dL)时,SD＜0.42mmol/L(＜7.7mg/dL),测量浓度≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)时,CV＜7.5%;测量准确度:血糖监测仪和电极式血糖试纸测量结果偏差的95％应符合下列要求:测量浓度≤4.2mmo