血糖监测仪-桂械注准20162220098-器械数据

产品名称：

血糖监测仪

注册人名称：

桂林中辉科技发展有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20162220098

注册人住所：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区

批准(备案)日期：

2025-05-29

有效期至：

2026-09-09

结构及组成：

产品由电路板、外壳、显示器、按键和软件组成。

适用范围：

用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度，适用于家庭自测和医疗机构使用。

变更情况：

2025年05月29日 1、型号规格由“ZH-G01、ZH-G03、ZH-G04、ZH-G05”变更为“ZH-G01、ZH-G04”；2、结构及组成由“产品由电池电源、外壳、主板、显示部分、按键组成。基本原理：采用葡萄糖氧化酶的电化学法；基本参数：测量范围为1.1mmol/L～33.3mmol/L(20mg/dL～600mg/dL)；样本要求：毛细血管全血；分析速度：5秒/次；测量重复性：测量浓度75mg/dL)时，允许偏差不超过±20%。”变更为“产品由电路板、外壳、显示器、按键和软件组成”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区

型号规格：

ZH-G01、ZH-G04

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

Ⅱ