补体C4测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

补体C4测定试剂盒(免疫透射比浊法)

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202401091

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-10-13

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（浓度：18 mmolL pH 7.6）、氯化钠（浓度： 123mmolL）；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（浓度：18 mmolL pH 7.6）、羊抗人补体C4抗体（浓度：约1.00gL）校准品(液体)①：氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）②：人源性补体C4（0.11±0.02gL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）③：人源性补体C4（0.23±0.04gL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）④：人源性补体C4（0.45±0.08gL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑤：人源性补体C4（0.68±0.11gL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑥：人源性补体C4（0.90±0.15gL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）①：人源性补体C4（0.22±0.08gL）,氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）;质控品（液体）②：人源性补体C4（0.40±0.10gL）,氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）;

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清补体C4(C4)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1、试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2、试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3、试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4、试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5、试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（液体）：6×1ml（选配）质控品（液体）：2×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应（2～8）℃密闭保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓中冷藏（2～8）℃保存，可稳定30天，校准品、质控品开瓶后（2～8）℃密闭保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202401091	R1:1×60ml R2:1×20ml	748.0000
江西省+动态第48批	补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202401091	R1:4×60ml R2:2×40ml	2992.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202401091	1、试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):2×40ml；	2992.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202401091	3、试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml；	748.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202401091	R1:4×60ml R2:2×40ml	2992.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202401091	R1:1×60ml R2:1×20ml	748.00