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一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管

注册人名称：

江苏康赛医疗器械科技有限公司

苏械注准20192020174

注册人住所：

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

批准(备案)日期：

2019-02-26

有效期至：

2024-02-25

结构及组成：

一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管的型号根据密封帽是否可拆卸分为B型（密封帽不可拆卸）和P型（密封帽可拆卸），其中穿刺套管的型号根据密封帽是否可拆卸分为B型（密封帽不可拆卸）和P型（密封帽可拆卸）：B型穿刺器为穿刺套管的密封帽不可拆卸，根据穿刺套管内径直径不同及套管工作长度不同，分为BSA5，BEA5,BLA5, BSA10，BEA10,BLA10, BSA12，BEA12,BLA12, BSA15，BEA15,BLA15十二种。P型穿刺器为穿刺套管的密封帽可拆卸，根据穿刺套管内径直径不同及套管工作长度不同，分为PSA5，PEA5,PLA5, PSA10，PEA10,PLA10, PSA12，PEA12,PLA12, PSA15，BEA15,BLA15十二种。B型穿刺套管为密封帽不可拆卸，穿刺套管根据套管内径直径不同及套管长度不同，分为B5S、B10S、B12S、B15S、B5E、B10E、B12E、B15E、B5L、B10L、B12L、B15L共十二种。P型穿刺套管为密封帽可拆卸，穿刺套管根据套管内径直径不同及套管长度不同，分为P5S、P10S、P12S、P15S、P5E、P10E、P12E、P15E、P5L、P10L、P12L、P15L共十二种。一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阀杆、密封阀、密封帽、穿刺芯座组成。穿刺芯、穿刺套管、穿刺芯座、注气阀、阀杆、由符合标准YY\\/T0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯（PC）专用料制成，密封阀、密封帽由符合标准YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求的材料制成。穿刺器的注气阀和密封阀开闭应灵活，不应有阻塞和卡塞现象，穿刺套管与穿刺芯之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象，穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙应不大于0.3mm，穿刺套管与穿刺芯配合时，穿刺芯尖端必须完全露出，穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏，穿刺器的密封阀应有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

适用于供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

生产地址：

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6822。