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一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管

注册人名称：

江苏风和医疗器材股份有限公司

苏械注准20182021588

注册人住所：

江阴市东盛西路6号D3第一层

批准(备案)日期：

2019-11-08

有效期至：

2023-11-28

结构及组成：

一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺器根据产品分型代号、套管长度、穿刺芯管材质代号、穿刺芯代号和套管内径等不同分为72种，穿刺套管根据产品分型代号、套管内径、套管长度、穿刺芯管材质代号等不同分为72种，穿刺芯根据穿刺芯管材质代号、穿刺芯外径、穿刺芯长度和穿刺芯代号等不同分为36种。穿刺芯、穿刺套管、穿刺芯固定座采用ABS、聚碳酸酯材料制成，穿刺芯管采用12Cr18Ni9不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢、聚碳酸酯材料制成。产品经钴-60或环氧乙烷灭菌后应无菌。表面粗糙度应≤0.4μm；封口剥离强度应为0.1Nmm～0.5Nmm。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

生产地址：

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2081211号