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单臂式骨科外固定支架

国产有效注册第二类

产品名称：

单臂式骨科外固定支架

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

京械注准20232040655

注册人住所：

北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室

批准(备案)日期：

2023-10-13

有效期至：

2028-10-12

结构及组成：

产品由夹针器(上夹块、下夹块、螺栓)、滑动臂、偏心轴、钢碗、万向球、锁紧套、销轴、齿圈连杆、锁紧器（卡块、螺钉、螺栓）、固定臂、固定钉、调节器（调节母、连接杆、支撑杆）、连接杆、调节母组成。固定支架部件由不锈钢、铝合金、钛合金或聚醚醚酮（450CA30 PEEK）材料制成。产品为一次性使用，具有灭菌与非灭菌两种形式。灭菌产品采用辐照灭菌，有效期5年；非灭菌产品有效期5年。

适用范围：

该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

生产地址：

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101

型号规格：

单臂式骨科外固定支架型号规格\\r\\n\\r\\n\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t型号\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t规格（L\\/D）\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\tWJDA\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t01A(B)\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\t150～340\\/（Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0）\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t02A(B)\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t03A(B)\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\tWJDB\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t01A(B)\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\t170～275\\/（Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0）\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t02A(B)\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t03A(B)\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\tWJDC\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t01A(B)\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\t150～400\\/（Phi;4.0、Phi;5.0、Phi;6.0）\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t02A(B)\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t03A(B)\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\tWJDD\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t01A(B)\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\t200～300\\/（Phi;4.0、Phi;5.0、Phi;6.0）\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t02A(B)\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\tWJDE\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t01A(B)\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\t80～200\\/（Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0）\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t02A(B)\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t03A(B)\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\tWJDF\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t01A(B)\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\t70～120\\/（Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0）\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t02A(B)\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\t45～70\\/（Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0）\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t03A(B)\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\t55～120\\/（Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0）\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t04A(B)\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t\\t85～150\\/（Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0）\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\r\\n\\t\\t\\t\\t注：长度（L）规格间隔5mm。

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

第二类