单臂式骨科外固定支架

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

单臂式骨科外固定支架

注册人名称：

常州华森医疗器械股份有限公司

苏械注准20152040749

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

批准(备案)日期：

2024-07-15

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

单臂式骨科外固定支架由定位卡针器、螺杆、主体、滑动块、定位扳手、连接座、连杆、支撑臂、吊栓按不同用途组合成相应的结构。单臂式骨科外固定支架由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、2A12铝合金、碳纤维和聚醚醚酮材料制成。根据产品组成结构和用途不同分为多种型号规格,该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-15结构及组成变更由“单臂式骨科外固定支架由定位卡针器、螺杆、主体、滑动块、定位扳手、连接座、连杆、支撑臂、吊栓按不同用途组合成相应的结构。单臂式骨科外固定支架由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、2A12铝合金、碳纤维和聚醚醚酮材料制成。根据产品组成结构和用途不同分为多种型号规格(详见附页),本产品为非无菌产品。”变更为“单臂式骨科外固定支架由定位卡针器、螺杆、主体、滑动块、定位扳手、连接座、连杆、支撑臂、吊栓按不同用途组合成相应的结构。单臂式骨科外固定支架由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、2A12铝合金、碳纤维和聚醚醚酮材料制成。根据产品组成结构和用途不同分为多种型号规格,该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152040749”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	单臂式骨科外固定支架	苏械注准20152040749	WGD-Ⅰ-FK1D	10878.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	单臂式骨科外固定支架	苏械注准20152040749	WGD-Ⅰ-FK4（儿）小	13800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单臂式骨科外固定支架	苏械注准20152040749	（定位卡针器）WGD-Ⅰ-FK4A（中）	15888.4800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单臂式骨科外固定支架	苏械注准20152040749	WGD-Ⅰ-FK1A（小）	19850.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单臂式骨科外固定支架	苏械注准20152040749	WGD-Ⅰ-FK1B（大）	19850.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单臂式骨科外固定支架	苏械注准20152040749	WGD-Ⅰ-FK1B（小）	19751.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单臂式骨科外固定支架	苏械注准20152040749	WGD-Ⅰ-FK2B	13500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单臂式骨科外固定支架	苏械注准20152040749	WGD-Ⅰ-FK3A （超小）	19850.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单臂式骨科外固定支架	苏械注准20152040749	WGD-Ⅰ-FK3B （超小）	19850.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单臂式骨科外固定支架	苏械注准20152040749	WGD-Ⅰ-FK3B （小）	18500.0000