核酸提取试剂-京大械备20210028-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京热景生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

京大械备20210028

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼15层

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

结构及组成：

裂解液、磁珠溶液、洗涤液、洗脱液。

适用范围：

用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年06月04日，生产地址由“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；2024年05月08日，备案人住所详细地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层”；生产地址由“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”；2024年02月18日，生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”；

生产地址：

北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号

型号规格：

F-A型：24人份/盒，48人份/盒，96人份/盒； F-B1型：48人份/盒，64人份/盒，96人份/盒； F-B2型：32人份/盒，48人份/盒，96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：