β-羟丁酸试纸（电化学法）-苏械注准20242402304-器械数据

产品名称：

β-羟丁酸试纸（电化学法）

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20242402304

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-12-08

结构及组成：

由电极卡、酶试剂、吸液层和保护上盖组成。每盒试纸内配套1个校正芯片，不同批号组分不可混用。酶试剂主要组成成分包含：15%β -羟丁酸脱氢酶(来源于微生物)、20%三氯化六铵合钌、10%甲基纤维素、10%羟乙基纤维素及10%Tris-乙磺酸缓冲试剂(pH7.5)。

适用范围：

用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β -羟丁酸浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1

型号规格：

型号：GUK S03；规格：25 片×1 筒/盒；25 片×2 筒/盒；25 片×4 筒/盒；50 片×2 筒/盒；1 片×1 袋/盒；1 片×5 袋/盒；1 片×10 袋/盒；1 片×25 袋/盒；1 片×50 袋/盒

产品储存条件及有效期：

应保存在阴凉干燥处，长期储存时温度应保持在2～30℃之间，相对湿度应小于90%的环境中，有效期为24 个月。长期保存时请避免阳光直射，请勿冷藏或冷冻。筒装试纸开封后应保存在温度2～30℃之间，相对湿度应小于90%的环境中，有效期为6个月，单人份包装开封后立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：