β-羟丁酸试纸（电化学法）-浙械注准20242402098-器械数据

产品名称：

β-羟丁酸试纸（电化学法）

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20242402098

注册人住所：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

批准(备案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-12-23

结构及组成：

底卡、碳油墨、媒介体、β-羟丁酸脱氢酶、双面胶、亲水膜。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量检测成人指尖新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度水平。本产品供专业医护人员在医疗单位进行β-羟丁酸浓度的监测。本产品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

型号规格：

试纸型号：VKS03，包装规格：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃阴凉环境下储存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：