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一次性使用无菌采样拭子

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌采样拭子

注册人名称：

深圳市麦瑞科林科技有限公司

粤械注准20162221108

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301

批准(备案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

95000L型由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成；rn95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型由手柄、连接杆和采样头组成；rn95000LV型由护筒、推杆、釆样头组成。

适用范围：

95000L型、95000M型、95000N型宫颈采样拭子供医疗机构采集妇女阴道内及宫颈感染的病毒样本；rn95000LV型采样拭子供医疗机构采集妇女阴道表面细胞或微生物样本，同时也适用于妇女自行采集阴道分泌物样本时使用； rn93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、93050C型、口腔采样拭子供医疗机构采集患者口腔内及咽喉感染的病毒及DNA样本；rn96000型、96000A型、96000B型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型鼻腔采样拭子供医疗机构采集患者鼻腔内感染的病毒及DNA样本。

变更情况：

2022-09-21: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所）”。rn2、生产地址由“1.深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301 2.深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏科技工业厂区厂房A栋204、209-213、303A 3.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼 4.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区下廖村同和路1号四楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼”。rnn2022-11-29: 1、型号、规格由“95000L 型、95000M 型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、 96000 型、96000A型、96000B型、95000LV型”变更为“95000L型、95000M型和95000N型、93050 型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、95000LV型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型”。rn2、结构及组成由“95000L型由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成；95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型由手柄、连接杆和采样头组成；95000LV型由护筒、推杆、釆样头组成。”变更为“95000L型由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成；rn95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型由手柄、连接杆和采样头组成；rn95000LV型由护筒、推杆、釆样头组成。”。rn3、适用范围由“95000L型、95000M型、95000N型宫颈采样拭子供医疗机构采集妇女阴道内及宫颈感染的病毒样本；95000LV型采样拭子供医疗机构采集妇女阴道表面细胞或微生物样本，同时也适用于妇女自行采集阴道分泌物样本时使用； 93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型口腔采样拭子供医疗机构采集患者口腔内及咽喉感染的病毒及DNA样本；96000型、96000A型、96000B型鼻腔采样拭子供医疗机构采集患者鼻腔内感染的病毒及DNA样本。”变更为“95000L型、95000M型、95000N型宫颈采样拭子供医疗机构采集妇女阴道内及宫颈感染的病毒样本；95000LV型采样拭子供医疗机构采集妇女阴道表面细胞或微生物样本，同时也适用于妇女自行采集阴道分泌物样本时使用；93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、93050C型、口腔采样拭子供医疗机构采集患者口腔内及咽喉感染的病毒及DNA样本；96000型、96000A型、96000B型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型鼻腔采样拭子供医疗机构采集患者鼻腔内感染的病毒及DNA样本。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。

生产地址：

1.深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301 2.深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏科技工业厂区厂房A栋204、209-213、303A 3.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼 4.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区下廖村同和路1号四楼

型号规格：

95000L型、95000M型和95000N型、93050 型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、95000LV型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162221108”注册证共同使用。