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α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20152400522

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2019-12-13

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

试剂成分含量R1 磷酸盐缓冲液，pH=7.2 0.1molL 聚乙二醇6000 2.5%R2 抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒 3.2gL 叠氮钠 0.95gL 成分含量生物学来源靶值范围校准品重组人α1-微球蛋白 50-150mgL 酵母表达系统 50-150mgL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 质控品重组人α1-微球蛋白 10-60mgL 酵母表达系统 10-60mgL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至北京利德曼生化股份有限公司α1-微球蛋白校准品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1R1:30ml×2 R2:15ml×1R1:30ml×4 R2:15ml×2R1:60ml×1 R2:15ml×1R1:60ml×4 R2:15ml×4R1:60ml×4 R2:60ml×1R1:75ml×4 R2:75ml×1R1:80ml×4 R2:80ml×1R1:60ml×8 R2:60ml×2R1:90ml×8 R2:90ml×2R1:500ml×6 R2:250ml×3R1:1000ml×6 R2:500ml×3R1:60ml×2 R2:15ml×272测试×1100测试×1200测试×2300测试×1300测试×2300测试×4300测试×9375测试×4400测试×45000测试×6R1:40ml×6 R2:15ml×4R1:40ml×5 R2:25ml×2校准品（选购）：液体型靶值范围规格50-150mgL 1ml×1质控品（选购）：液体型靶值范围规格10-60mgL 1ml×1

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。