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人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

川械注准20172400128

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2017-04-24

有效期至：

2022-04-23

变更情况：

原注册证编号:川食药监械(准)字2013第2400082号

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试盒; 50测试盒; 100测试盒;200测试盒。

预期用途：

本品用于定量测定人血清、血浆中人绒毛膜促性腺激素(Human Chorionic Gonadotrophin,HCG)的浓度。

主要组成成分：

试剂1(R1):免疫磁珠包被抗β-HCG单克隆抗体的磁珠0.008mgmL试剂2(R2):酶结合物辣根过氧化物酶标记的抗α-HCG单克隆抗体200ngmL不同批号试剂盒中各组分不能互换。需配套本公司以下产品使用:清洗液全自动免疫检验系统用底物液人绒毛膜促性腺激素校准品(化学发光法)化学发光免疫复合质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。