核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200112号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-08-27

有效期至：

结构及组成：

48人份\\/盒：96孔试剂板（纳米磁性微球、胍盐等）、蛋白酶K、蛋白酶K保存液（Tris.HCl缓冲液）；\\r\\n48测试\\/盒：裂解结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Tween 20、异丙醇）、蛋白酶 K、蛋白酶 K保存液（Tris-HCl缓冲液）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液B（NaCl、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液C（ Tris-HCl）、洗脱液（DEPC处理过的纯水）。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

说明书：\\r\\n1.【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。\\r\\n2.【最小销售单元标签设计样稿】：变更标签样稿中的住所。;2021-11-15,一、说明书变更\\r\\n1、【包装规格】新增规格3：48人份\\/盒（Y）、规格4：48测试\\/盒（Y）；\\r\\n2、【主要组成成分】新增规格3：48人份\\/盒（Y）、规格4：48测试\\/盒（Y）主要组成成分内容；\\r\\n3、【检验方法】变更“1.试剂配置”的内容；\\r\\n4、【性能指标】变更“1.物理性能”的内容；\\r\\n5、【注意事项】根据新增产品规格，完善相应内容；\\r\\n6、【最小销售单元标签设计样稿】新增规格3：48人份\\/盒（Y）、规格4：48测试\\/盒（Y）的标签样稿。\\r\\n二、技术要求\\r\\n1、“产品型号\\/规格及其划分说明” 新增规格3：48人份\\/盒（Y）、规格4：48测试\\/盒（Y）；\\r\\n2、“性能指标” 根据新增产品规格，完善相应内容。\\r\\n三、生产制造信息\\r\\n“主要生产工艺” 新增规格3：48人份\\/盒（Y）、规格4：48测试\\/盒（Y）生产工艺流程图。\\r\\n上述内容详见资料2备案信息表变化内容比对列表。;2021-03-02,一、说明书变更：\\r\\n1、【主要组成成分】的变更：\\r\\n对于规格48人份\\/盒（Y）、48测试\\/盒（Y）、96测试\\/盒-A（Y）、96测试\\/盒-B（Y）、96测试\\/盒-C（Y），将其中蛋白酶K溶液组分单独列出来并补充其主要组成成分的储存条件，其它规格无任何变化。\\r\\n2、【储存条件及有效期】变更为：0~35℃保存，有效期12个月，蛋白酶K溶液组分需2~8℃保存，有效期12个月。\\r\\n3、【检验方法】、【注意事项】中有部分文字性变化，将蛋白酶K变更为蛋白酶K溶液。\\r\\n4、【最小销售单元标签设计样稿】的变更：\\r\\n“蛋白酶K溶液”组分单独包装，增加其“蛋白酶K溶液”组分盒贴、变更“蛋白酶K溶液”组分瓶贴的储存条件，其它规格无任何变化。\\r\\n二、生产制造信息部分变更：对于规格48人份\\/盒（Y）、48测试\\/盒（Y）、96测试\\/盒-A（Y）、96测试\\/盒-B（Y）、96测试\\/盒-C（Y），将其中蛋白酶K溶液组分单独生产组装，其它规格生产制造信息没有变动。变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2022-06-06,一、\\t说明书：\\r\\n1、【包装规格】变更为“48人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒-A、96测试\\/盒-B、96测试\\/盒-C、48人份\\/盒（Y）、48测试\\/盒（Y）、96测试\\/盒-A（Y）、96测试\\/盒-B（Y）、96测试\\/盒-C（Y）”。\\r\\n2、【主要组成成分】的变更：①本次变更将成分中的英文部分增加中文；②所有规格的蛋白酶K保存液成分均增加氯化钙（CaCl2）。③96孔试剂板中补充预含溶液的位置和体积。④ 根据新增规格，补充其主要组成成分。\\r\\n3、【适用仪器】的变更：新增适用仪器。\\r\\n4、【检验方法】根据包装规格变更，修改试剂配制内容。\\r\\n5、【检验方法】根据包装规格变更，修改自动化提取仪器步骤。\\r\\n6、【产品性能指标】根据包装规格变更，修改物理性能评价。\\r\\n7、【最小销售单元标签设计样稿】：根据新增规格，增加其标签样稿。\\r\\n二、\\t产品技术要求：\\r\\n1、\\t产品规格：变更为“48人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒-A、96测试\\/盒-B、96测试\\/盒-C、48人份\\/盒（Y）、48测试\\/盒（Y）、96测试\\/盒-A（Y）、96测试\\/盒-B（Y）、96测试\\/盒-C（Y）”。\\r\\n2、\\t物理性能、检验方法根据新增产品规格，完善相应内容。\\r\\n三、生产制造信息部分变更：由于包装规格变更，修改生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。\\r\\n以上内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2021-12-17

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+疫情防控耗材绿色通道	核酸提取试剂	沪奉械备20200112号	48人份\|盒	67.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪奉械备20200112号	48人份/盒	96.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪奉械备20200112号	48测试/盒	96.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪奉械备20200112号	96测试/盒-C	192.0000
江西省+动态第59批	核酸提取试剂	沪奉械备20200112号	96 测试\|盒-C	134.4000
江西省+动态第59批	核酸提取试剂	沪奉械备20200112号	48测试\|盒	67.2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	核酸提取试剂	沪奉械备20200112号	48 测试/盒	720.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	核酸提取试剂	沪奉械备20200112号	96 测试/盒-C	1440.00